Desde Marqués, junto con Trescal y Microsoft, hemos celebrado unas jornadas presenciales en Madrid (17 de febrero) y Barcelona (19 de febrero) dedicadas a analizar los próximos cambios del marco EU GMP y el papel que ocupará la Inteligencia Artificial en los entornos regulados de la industria farmacéutica. Las sesiones, desarrolladas en las oficinas de Microsoft, han permitido profundizar en las novedades regulatorias previstas para 2026 y en cómo estas transformarán los procesos, la documentación y los sistemas informatizados utilizados por el sector.
Principales contenidos abordados
Durante las jornadas presentamos y repasamos con los asistentes las actualizaciones más relevantes que introducen los nuevos borradores regulatorios, entre ellas:
- El Anexo 22, que establecerá por primera vez un marco específico para el uso de la IA en entornos GMP, definiendo los requisitos necesarios para su adopción segura y conforme.
- Las modificaciones del Anexo 11, centradas en los sistemas informatizados y su papel en la digitalización de procesos críticos.
- Las novedades del Capítulo 4 – Documentación, orientadas a reforzar la integridad y gestión de la información en un contexto de creciente automatización y digitalización.
Además de la explicación normativa, compartimos casos prácticos y ejemplos reales que permitieron ilustrar cómo estos cambios pueden aplicarse en operaciones diarias, y qué retos y oportunidades se generarán a medida que las organizaciones adapten sus procedimientos y sistemas.
La inteligencia Artificial en el futuro de los entornos GMP
Uno de los ejes principales de las sesiones fue profundizar en el impacto que tendrá la Inteligencia Artificial dentro del nuevo marco regulador. Analizamos con detalle:
- Cómo deberá integrarse y controlarse la IA en sistemas y procesos sometidos a cumplimiento GMP.
- Qué requisitos regulatorios serán necesarios para su implantación bajo el marco del Anexo 22.
- Cómo evolucionarán los procesos de validación y las responsabilidades de los equipos técnicos.
- Cuáles serán los escenarios de uso más habituales y cómo afectarán a la operativa y a la gestión del riesgo.
Este bloque permitió contextualizar la llegada de nuevas tecnologías y preparar al sector para su implementación futura.
Un espacio para el intercambio y la actualización conjunta
Las jornadas también nos ofrecieron un espacio para compartir experiencias entre profesionales del sector farmacéutico, reflexionar sobre la evolución del entorno normativo y dialogar sobre los desafíos que implicará la adopción de nuevas tecnologías. En un formato cercano y dinámico, pudimos contrastar puntos de vista sobre:
- El avance de la digitalización en plantas y laboratorios.
- Las necesidades de adaptación de los sistemas de calidad.
- La importancia de anticiparse a los nuevos requisitos que entrarán en vigor.
Este intercambio contribuyó a generar una visión compartida del futuro de la industria y de los pasos que las organizaciones deberán dar para estar preparadas.
Cierre y próximos eventos
Con estas sesiones, desde Marqués, junto con Trescal y Microsoft, hemos querido ofrecer un espacio de actualización técnica y claridad regulatoria ante los cambios que llegarán al marco EU GMP en 2026. Nuestra intención es seguir acompañando al sector en esta transición digital, aportando conocimiento, soluciones y visión práctica para garantizar una adaptación sólida y alineada con los requisitos europeos.
