Todos los profesionales del sector farmacéutico, y más específicamente los responsables del área de calidad, saben que la gestión y el control documental es un proceso muy importante dentro del ámbito del cumplimiento de la normativa NCF / GMP. No es, quizás, el proceso más importante a gestionar en los sistemas de gestión de la calidad ni tampoco es el único, pero es uno de los primeros que hay que abordar sobre todo si eres una empresa con actividad manufacturera.
La normativa NCF (Normativa de Correcta Fabricación o GMP, Good Manufacturing Practice, en inglés) son normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos, cosméticos, productos médicos… tanto para uso humano como veterinario. Se definen como la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del producto.
Cualquier empresa del sector químico-farmacéutico que disponga de actividad manufacturera, debe cumplir obligatoriamente con la normativa NCF y las directrices que marcan los estándares de calidad y seguridad. Pero, ¿cuál es la manera más efectiva de gestionar la normativa NCF / GMP? ¿Cómo puedo almacenar y documentar los registros? ¿Existe alguna herramienta que me facilite y garantice el cumplimiento de los procesos? En este artículo vamos a resolver las posibles dudas que puedas tener.
¿Cómo gestionar normativa NCF / GMP?
Lo que no está escrito, no existe. En ciencia se podría decir que esta frase es un axioma. Cuando la ciencia se pone al servicio de la salud, la aplicación del método científico tiene que ir aún más allá. Todo tiene que estar bien documentado y bien controlado.
Una buena y completa documentación de los procesos es clave para el cumplimiento de los requisitos de la normativa NCF / GMP. Pero gestionar cientos o miles de documentos sin un sistema automatizado es francamente difícil. En un entorno empresarial donde se nos exige máximos niveles de eficacia y eficiencia, no deberíamos seguir gestionando documentos en papel o unidades de red, como en el siglo pasado. Si nos preguntamos por qué unas empresas son más competitivas que otras, en factores como estos podemos encontrar la respuesta.
La solución pasa por la digitalización del departamento de calidad. Los beneficios de contar con un software de calidad son muy amplios, ya sea un LIMS, un QMS o incluso un ERP. Estas herramientas repercuten en una mayor eficiencia del departamento y una simplificación de la carga manual para los empleados.
Por ello, en Marqués contamos con nuestra herramienta ShareMe QMS que cuenta con un módulo de gestión de la documentación (DMS) que ayuda a gestionar todo el ciclo de vida de los documentos (elaboración, revisión, aprobación, vigencia, obsolescencia) de los documentos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Para cada documento o tipología documental se definen los roles que participan en la gestión del mismo, incluidos los usuarios lectores de los documentos, responsables finales de su aplicación o uso.
Con el módulo de gestión de la documentación de ShareMe puedes gestionar normativa NCF / GMP de manera ágil y segura, gracias a las múltiples funcionalidades que ofrece:
Automatización de tareas y flujos de trabajo
El control de revisiones, distribución electrónica de los documentos vigentes y control de documentos obsoletos son actividades automatizadas que liberan a los responsables de la documentación de hacer estas tareas administrativas, nada productivas. Los flujos de trabajo implementados a lo largo del ciclo de vida del documento permiten que las personas implicadas sepan en todo momento quién tiene el documento, quién lo ha firmado, qué tareas hay que realizar, cuándo y por qué.
Facilidad en el cumplimiento de normativas
El módulo DMS de ShareMe para normativa NFC / GMP facilita la gestión de los procedimientos normalizados de trabajo o PNT’s (del inglés, Standard Operating Procedures, SOP), protocolos, guías de fabricación… y lo hace dentro de unos rangos de inversión competitivos. ShareMe DMS dispone de utilidades para facilitar el cumplimiento de los requisitos de la norma CFR 21 part 11 dictada por la FDA referida a registros electrónicos y firma electrónica. También simplifica y agiliza el cumplimiento de la normativa ISO 9001 y otras normas de calidad como la BRC o IFS.
Seguridad en el acceso y registro de lectura
La seguridad de acceso a los documentos está garantizada. Cada persona tendrá acceso a aquella información que necesita para desempeñar sus funciones y con el nivel de permisos que le corresponda en cada momento. Las notificaciones y alarmas vía email asociadas a los principales eventos que suceden en la aplicación son parametrizables, así como los criterios de codificación, clasificación y organización de documentos. Los registros de lectura o de entrenamiento que se van generando vinculados a las distintas revisiones de los archivos, junto con los registros de distribución de copias de los mismos son fundamentales también para superar satisfactoriamente auditorías del sistema de gestión.
Otras funcionalidades útiles en la gestión de calidad
Integradas y complementando todas estas funcionalidades anteriores, ShareMe también dispone de:
- Acceso autentificado de los usuarios integrado con el Directorio Activo de la organización.
- Registros de audit trail.
- Control de versiones.
- Petición y confirmación de password en procesos clave de firma.
- Control de impresión de documentos.
- Copias controladas.
- Marcas de aguas en documentos.
- Logs de acciones y procesos clave.
Otros módulos de ShareMe permiten gestionar diversos procesos tales como la gestión de control de cambios, gestión de CAPA’s, gestión de no conformidades, etc., que apoyan también a su vez el cumplimiento de la normativa NCF. En estos y otros ámbitos, ShareMe QMS ayuda a las empresas farmacéuticas y relacionadas no solo a cumplir con la normativa GMP sino a hacerlo de una manera eficaz y eficiente, es decir, mejorando la productividad, hecho que facilitará a las compañías el cumplimiento de objetivos.
Si deseas conocer a fondo y de primera mano la herramienta, no dudes en rellenar el siguiente formulario de contacto y nuestro equipo de consultores se pondrá en contacto contigo para resolver todas tus dudas y concertar una reunión donde poder ofrecerte una demo gratuita del producto.
