El ERP para la industria farmacéutica y sectores de alta regulación, compliance 21 CFR part 11
Software ERP vertical para GMP y GDP, basado en Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Gestión integrada de producción, calidad y logística para farma, cosmética, life science,medical device y afines.
¿Qué es PharmaMe?
PharmaMe es un ERP farmacéutico vertical diseñado para empresas que operan bajo estrictos requisitos regulatorios y necesitan trazabilidad total, cumplimiento normativo y control absoluto de sus procesos.
Se construye sobre el ecosistema Microsoft, combinando Dynamics 365 Business Central, Azure y Copilot para ofrecer una plataforma cloud, validable y preparada para cumplir GMP, FDA y 21 CFR Part 11.
- ERP vertical certificado 21 CFR Part 11 por Trescal, validador externo de referencia en industria farmacéutica
- Audit Trail con firma digital, trazabilidad completa de lotes y control de acceso por usuario
- Gestión integrada de producción, calidad (QMS), logística y finanzas en una sola plataforma
- Infraestructura cloud sobre Microsoft Azure, con cumplimiento GMP y GDP
¿Por qué un ERP genérico no es suficiente en la industria farmacéutica?
En la industria farmacéutica, la elección del ERP no es solo una decisión tecnológica: es un factor crítico de cumplimiento y riesgo.
Trabajar con sistemas genéricos o adaptaciones parciales puede provocar incumplimientos normativos, retrasos en auditorías y falta de control sobre procesos clave, con impacto directo en la producción, la calidad y la distribución.
Riesgos habituales en entornos regulados
- Dificultad para cumplir 21 CFR Part 11 en auditorías FDA
- Trazabilidad de lotes farmacéutica incompleta o difícil de demostrar
- Procesos de calidad desconectados del ERP
- Falta de audit trail fiable y firmas electrónicas
- Costes ocultos por validaciones y desarrollos posteriores
Por eso, las empresas del sector necesitan un ERP farmacéutico validable, con Audit Trail nativo, trazabilidad de lotes integrada y certificación 21 CFR Part 11 incluida desde el primer día.
Tecnología Microsoft para ERP farmacéutico y sectores de alta regulación: Azure, Business Central y Copilot
PharmaMe se construye sobre el ecosistema Microsoft, combinando Dynamics 365 Business Central, Azure y Copilot para ofrecer una plataforma ERP cloud, segura y validable para industria farmacéutica y sectores regulados.
Business Central Extended como núcleo del ERP
Módulo central de PharmaMe, con funcionalidades específicas para fabricación regulada, trazabilidad de lotes, control de calidad integrado y gestión de producción GMP.
Infraestructura cloud en Microsoft Azure, segura y flexible
Garantiza disponibilidad, seguridad de datos y escalabilidad sin hardware propio, cumpliendo los estándares de seguridad exigidos en entornos farmacéuticos y regulados.
Copilot como capa de inteligencia artificial para mejorar la productividad
Asistente de IA integrado en el ERP que automatiza tareas cotidianas, sugiere acciones y reduce el tiempo dedicado a procesos administrativos y operativos.
Ecosistema de soluciones certificadas a través de AppSource
Permite incorporar módulos adicionales homologados por Microsoft sin salir del entorno validado, ampliando capacidades según necesidades de cada empresa.
¿Qué áreas de gestión cubre PharmaMe ERP?
PharmaMe no es solo un ERP de gestión. Es una plataforma ERP farmacéutica completa, diseñada para cubrir todas las áreas críticas del negocio y, además, incorporar capacidades específicas de calidad, trazabilidad y validación exigidas en entornos regulados:
Finanzas
Gestión financiera completa: contabilidad, presupuestos, pagos y cobros, operaciones bancarias, cartera, activos fijos, impuestos y SII, permitiendo una visión global y control financiero del negocio
Compras y ventas
Control total de entradas y salidas, facturación, costes, seguimiento de operaciones, gestión por lotes o SKU, operaciones nacionales e internacionales, créditos y provisiones.
Almacenes
Configuración avanzada de almacenes por niveles, zonas y ubicaciones. Desde el control básico de inventario hasta gestión compleja de ubicaciones, cubicajes, ensamblados, almacenes externos, devoluciones y transportistas.
Fabricación
Gestión completa del proceso productivo: listas de materiales, rutas, formulaciones, escandallos, semielaborados, consumos, centros de trabajo y máquinas, MRP/MPS, diarios de fabricación, subcontrataciones y control de costes.
¿Qué capacidades específicas tiene PharmaMe para industria farmacéutica?
Sobre el ERP base, PharmaMe incorpora una capa funcional extendida, diseñada específicamente para fabricación regulada, control de calidad GMP y cumplimiento normativo en entornos de alta regulación.
ShareMe QMS
• Gestión de No Conformidades, Reclamaciones y Desviaciones
• Gestión y Control Documental
• Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
• Gestión de Clientes y Proveedores
• Gestión de Auditorías
• Gestión de Control de Cambios
• Gestión de Formación
• Gestión de Boletines: Sistema de liberación de lotes
• Gestión de Equipos
Control de calidad integrado en el ERP
• Especificaciones técnicas configurables por producto, proceso…
• Pruebas de calidad automáticas asociadas a productos, lotes…
• Bloqueo y desbloqueo de operaciones según aprobación…
• Histórico de pruebas, con documentación trazable para auditoría.
• Certificados CoA y liberación por lote personalizables.
• Audit trail con firma digital y control por usuario único.
Guías de fabricación y control en planta
• Cuestionarios digitales para certificar procesos productivos.
• Firma segura por usuario y trazabilidad completa.
• Asociación de documentos e instrucciones a la guía.
• Configuración de preguntas por secciones y tipo de respuesta.
• Vinculación directa a productos y órdenes de fabricación.
• Paneles de seguimiento del avance y control de órdenes.
Almacenes mejorados y logística avanzada
• Automatización de movimientos de almacén.
• Lectura e impresión de etiquetas (EAN, GS1-128).
• Gestión simplificada de ubicaciones y picking.
• Interfaz optimizada para operarios de almacén.
• Compatibilidad con dispositivos móviles y terminales.
• Lectura por código de barras y configuración flexible por roles.
BC Extended – Productividad y control operativo
• Documentación y reports preconfigurados (ofertas, pedidos, albaranes, facturas).
• Impresiones más ágiles y previsualización para evitar errores.
• Aceleradores de gestión para agilizar procesos clave.
• Automatizaciones específicas para lotes, pesajes y operaciones de almacén.
Validación y homologación
• Validación de variantes de producto con histórico.
• Homologación de proveedores.
• Gestión de la relación proveedor–producto para compras.
• Descripción farmacéutica de productos parametrizable.
• Gestión de datos Incoterm y acuerdos con clientes.
ERP farmacéutico validable
El vertical PharmaMe está certificado conforme a 21 CFR Part 11 por Trescal, entidad validadora de referencia en la industria farmacéutica.
Además, Marqués proporciona:
• Documentación base para preparar la validación.
• Experiencia y acompañamiento durante los procesos de validación y auditoría.
Impresión directa de documentos
Se implementan capacidades que permiten una impresión directa y ágil de documentos o
etiquetas:
• Impresión en múltiples ubicaciones.
• Grandes volúmenes de documentos o etiquetas.
Reduce el tiempo de impresión de documentos:
• Hasta un 50% en unitarias.
• Hasta 75% en impresiones masivas.
Descarga el catálogo aquí:
¿Para qué sectores está diseñado PharmaMe ERP?
PharmaMe está diseñado para empresas que operan en entornos donde la regulación y la trazabilidad son críticas
Laboratorios farmacéuticos
Gestión de producción, control de calidad y trazabilidad de lotes bajo normativa GMP y FDA
Fabricantes de APIs
Trazabilidad completa de materias primas, procesos de fabricación y liberación de lotes
Industria química
Control de producción, formulaciones y gestión regulada de procesos
Cosmética y perfumería
Gestión de producción, control de calidad y trazabilidad bajo buenas prácticas de fabricación
Suplementos alimenticios
Control de calidad, trazabilidad de ingredientes y gestión de lotes regulada
Life Science + Biotech
Plataforma ERP validable para entornos de investigación y producción regulada
Medical Device y productos sanitarios
Trazabilidad completa, gestión de calidad y cumplimiento normativo para dispositivos médicos
Distribución farmacéutica (GDP)
Control de trazabilidad, gestión de lotes y cumplimiento normativa GDP
Implantación ágil
con el modelo Start&Go
Implanta PharmaMe con una metodología pensada para reducir tiempos, riesgos y costes:
Alcance y precio definidos
Implantación rápida
Alta adaptabilidad a tus procesos
Escalabilidad según crecimiento
Acompañamiento continuo
¿Cómo se integra PharmaMe con ShareMe QMS?
ShareMe se integra con PharmaMe para centralizar la gestión documental, el control de cambios, las no conformidades y las auditorías, asegurando trazabilidad y cumplimiento en todo momento.
PharmaMe: ERP farmacéutico vertical, validable y homologado
PharmaMe no es una adaptación genérica. Es un ERP vertical farmacéutico desarrollado para responder a las exigencias reales de la industria altamente regulada.
Su arquitectura y funcionalidades están pensadas para facilitar la validación, simplificar auditorías y garantizar el cumplimiento normativo sin fricciones operativas.
Clientes que ya han optimizado sus procesos con PharmaMe ERP
Business Central nos ha permitido trabajar desde casa como si estuviéramos en la pandemia y tener toda la información dentro del sistema.
Pilar Rosell
Responsable de demanda y planificación logística — NutriSpain
FAQ
Preguntas frecuentes sobre ERP farmacéutico
¿Qué es un ERP farmacéutico?
Un ERP farmacéutico es un software de gestión empresarial diseñado específicamente para cubrir los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica y sectores afines. A diferencia de un ERP genérico, incluye funcionalidades nativas de trazabilidad de lotes, control de calidad, Audit Trail, firmas digitales y validación conforme a normativas como GMP, FDA y 21 CFR Part 11.
¿Qué diferencia hay entre un ERP genérico y uno farmacéutico?
Un ERP genérico requiere desarrollos adicionales y adaptaciones costosas para cumplir normativas regulatorias. Un ERP farmacéutico como PharmaMe incorpora de forma nativa el control de calidad, la trazabilidad de lotes, el Audit Trail y la documentación necesaria para superar auditorías GMP y FDA sin fricciones operativas.
¿PharmaMe cumple GMP y 21 CFR Part 11?
Sí. PharmaMe está certificado conforme a 21 CFR Part 11 por Trescal, entidad validadora de referencia en industria farmacéutica. Además, Marqués proporciona documentación base para el proceso de validación y acompañamiento durante auditorías GMP y FDA.
¿Se puede integrar con otros sistemas?
Sí. PharmaMe se integra de forma nativa con ShareMe QMS para gestión documental y de calidad, y con Shopify para eCommerce. A través de AppSource de Microsoft, permite incorporar módulos adicionales certificados según las necesidades de cada empresa.
¿Para qué sectores está diseñado PharmaMe?
PharmaMe está diseñado para laboratorios farmacéuticos, fabricantes de APIs, industria química, cosmética y perfumería, suplementos alimenticios, life science y biotech, medical device y productos sanitarios, y distribución farmacéutica GDP.
¿Sobre qué tecnología está construido PharmaMe?
PharmaMe está basado en Microsoft Dynamics 365 Business Central, con infraestructura cloud en Microsoft Azure y capa de inteligencia artificial con Microsoft Copilot.
¿Cuánto tiempo lleva implantarlo?
PharmaMe se implanta con la metodología Start&Go de Marqués, diseñada para reducir tiempos, riesgos y costes con un alcance y precio definidos desde el inicio.
¿Qué es el Audit Trail en un ERP farmacéutico?
El Audit Trail es un registro automático e inviolable de todas las acciones realizadas en el sistema, con identificación del usuario, fecha y hora. Es un requisito obligatorio para cumplir 21 CFR Part 11 y superar auditorías FDA y GMP.
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