GAMP 5® es la guía de referencia más extendida por las autoridades sanitarias globales, que permite planificar la Validación de Sistemas basado en el análisis de riesgos.

Las normalizaciones para cada tipo de industria son cada vez más complejas en función de la repercusión de los sectores a los que éstas pertenecen. La industria farmacéutica, en este caso, es uno de los más regulados, por lo que exige un mayor cumplimiento legal y normativo. GAMP 5® es, como te contamos, la más extendida.

¿Qué es GAMP 5®?

GAMP 5® (Good Automated Manufacturing Practice o Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) es una guía que establece un conjunto de normas de calidad aplicadas a la industria farmacéutica. Emitidas por la ISPE (Sociedad Internacional de la Ingeniería Farmacéutica), se trata de un marco que abarca todos los procesos, desde el diseño de instalaciones hasta la fabricación de los productos. Hoy en día, GAMP 5® se considera el estándar para la fabricación farmacéutica de mayor categoría.

GAMP 5® ofrece una metodología y un flujo de trabajo orientados a conseguir que los procesos de automatización y sistemas involucrados se ajusten a su uso previsto, con el fin de garantizar una operativa correcta. En conclusión, son un conjunto de normas a seguir con el objetivo de incrementar la calidad, seguridad y control de las prácticas utilizadas durante los procesos de fabricación de medicamentos.

Principios básicos de GAMP 5®

Los distintos marcos de trabajo que se establecen en GAMP 5® se basan en un conjunto de principios básicos. Todas las empresas que aspiren a obtener esta certificación deben regirse por los siguientes principios:

1. Identificación de los procesos idóneos.
2. Sistema para la gestión de calidad.
3. Sistema para la gestión de la configuración.
4. Cualificación y calidad de las instalaciones.
5. Cualificación de las operaciones.
6. Cualificación de los rendimientos.

Estos principios deben aplicarse para establecer el uso de las buenas prácticas y perseguir una serie de objetivos, entre los cuales destacamos los siguientes:

• Funcionamiento adecuado y eficiente de los sistemas informáticos, dentro de los requisitos de uso previstos.
• Cumplimiento de las legislaciones vigentes en el sector por parte de dichos sistemas informáticos.
• Garantizar la calidad de los productos, así como la seguridad de los pacientes.
• Garantizar la seguridad, privacidad e integridad de todos los datos que se manejan – especialmente los más sensibles, pertenecientes a los pacientes.

Beneficios de GAMP 5®

El uso de la guía GAMP 5® ofrece un conjunto de ventajas sobre la implementación y validación de los sistemas informáticos, orientadas a simplificar los procesos más complejos para las industrias pertenecientes al sector sanitario. Entre los beneficios más relevantes, destacamos los siguientes:

• Reducción de riesgos: GAMP 5® facilita el uso de todos los recursos disponibles con el fin de cubrir los procesos en ciclo de vida de un sistema médico, a base de eliminar (o mitigar) los riesgos asociados a cada etapa. El resultado es una entrega de productos con un mayor nivel de seguridad para el paciente.
• Incremento de la calidad: las pautas establecidas por GAMP 5® requieren que los fabricantes del sector regulado puedan garantizar un cierto nivel de calidad en sus productos. GAMP 5® – junto con otras normas de GxP, permite la optimización de procesos y ofrece productos más seguros y de mayor calidad a sus pacientes, a través de la ejecución de mejores prácticas de fabricación.
• Seguimiento de la normativa: las legislaciones sobre los requisitos de seguridad y calidad que las empresas del sector regulado deben cumplir son cada vez más exigentes. Por medio de las indicaciones que encontramos en las guías GAMP 5®, podemos obtener un seguimiento estable y consistente de los requerimientos legales y, de este modo, evitar sanciones duras.

Cumplimiento normativo con GAMP 5®

Como hemos mencionado anteriormente, GAMP 5® se trata de un conjunto de normas y directrices para el cumplimiento de la normativa en empresas pertenecientes a la industria farmacéutica. Es importante disponer de una serie de guías que garanticen que los productos producidos son eficaces, así como asegurar que el profesional sabe usarlos de forma segura.

Los requisitos establecidos por la GAMP 5® son los siguientes:

• Una política clara sobre la garantía de calidad y el control de calidad, que abarque todos los aspectos de la fabricación – por escrito.
• Un sistema documentado con el fin de supervisar la producción, las pruebas, el almacenamiento, la distribución y el uso de los servicios producidos.
• Un procedimiento documentado para la investigación de efectos adversos y reclamaciones derivadas de su uso.
• Procedimientos para la revisión de los datos de los ensayos y estudios de producto, antes de que este sea utilizado y comercializado. Estos deben incluir los siguientes aspectos.
  • Identificación de las materias primas que serán utilizadas en cada lote o producto, usando las especificaciones correctas;
  • Uso de procedimientos adecuados, tanto de materias primas como para los productos acabados.
  • Análisis adecuados para las muestras de materias primas.
  • Procedimientos de ensayo adecuados para productos acabados.
  • Control sobre los procesos analísticos.
  • Control sobre actividades de envasado y etiquetado.

Clasificación del software GAMP 5®

La gestión de requisitos para garantizar el cumplimiento normativo establecido por GAMP 5® puede resultar compleja, ya que suele requerir la gestión de controles y de grandes cantidades de información, además de una ardua planificación que debe ser cumplida con exactitud.

La clasificación del software propuesta por GAMP 5® tiene como objetivo la identificación de los riesgos de uso de las aplicaciones informáticas en la empresa, facilitando de este modo su validación. En GAMP 5® se modifica la clasificación del software en relación con su impacto, abreviando las cinco categorías de GAMP 4® a las actuales cuatro comprendidas en GAMP 5®.

• Categoría 1 – Software de infraestructura: entran dentro de esta categoría todos los elementos que, en conjunto, conforman un ambiente integrado que ofrece la posibilidad de ejecutar y dar soporte a distintos servicios y sistemas informáticos. Estos componentes son:
  • Sistemas operativos (MS Windows, MacOS, Linux…)
  • Motores de Bases de Datos (Oracle, SQL, Posgre…)
  • Lenguajes de programación.
  • Hojas de cálculo y procesadores de texto (Word, Excel…)
• Categoría 2 – [Categoría en desuso] A partir de GAMP 5®, la Categoría 2 entró en desuso. Todos los sistemas en este grupo quedaron absorbidos en la Categoría 1.
• Categoría 3 – Sistemas no Configurados: esta categoría incluye los sistemas comerciales Off-the-shelf, que a su vez incluyen sistemas no configurables:
  • Softwares no configurables.
  • Softwares configurables sin parametrización específica (estándar).
  • Sistemas de Adquisición de datos no parametrizables.
  • Softwares de cálculo estadístico.
• Categoría 4 – Sistemas configurados: a diferencia de la anterior, estos son aquellos sistemas que han sido configurados con el fin de adecuarse a las necesidades específicas de los procesos o para contar con interfaces de otros sistemas informáticos:
  • Sistemas estándar con funcionalidades parametrizables, con tal de cubrir los procesos de negocios del área usuarios.
  • Sistemas de clase mundial reconocidos en el mercado (MES, ERP, LIMS…).
  • Enlatados configurables.
• Categoría 5 – Sistemas personalizados: esta categoría incluye los sistemas personalizados, además de aquellos desarrollados según el proceso al que atenderán:
  • Sistemas estándar con funcionalidades parametrizables para cubrir los procesos de negocios del área usuaria, con desarrollos a medida.
  • Desarrollos de Sistemas Internos.
  • Desarrollos externos o software poco reconocido en la industria perteneciente (o de otras industrias).

En conclusión, GAMP 5® fomenta la innovación y el uso de la tecnología orientada a evitar los riesgos en todo el ciclo de vida del producto, garantizando de este modo la entrega de un producto seguro y con un alto nivel de calidad.